Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
 Universitätsmedizin Leipzig

Therapie des Nierenzellkarzinoms

Randomisierte Studie Sunitinib - IMA901

A randomized, controlled Phase III study investigating IMA901 multipeptide cancer vaccine in patients receiving sunitinib as first-line therapy for advanced/metastatic renal cell carcinoma

Randomisierte, kontrollierte Phase III Studie zum Einsatz des Multi-Peptid-Vakzins IMA901 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom, die Sunitinib als Erstlinien-Therapie erhalten.

Studienziel

Primäres Ziel
Bestimmung, ob eine Therapie mit IMA901 zusätzlich zur Standard-Erstlinientherapie mit Sunitinib das Gesamtüberleben von Patienten mit einem metastasierten und/oder lokal fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom verlängern kann. Primärer Endpunkt ist damit der Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Patienten mit und ohne IMA901-Vakzinierungs-Therapie zusätzlich zur Sunitinib-Erstlinientherapie.

Sekundäre Ziele
Subgruppen-Analyse hinsichtlich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit einer positiven, prospektiv definierten Haupt-Biomarker-Signatur; progressions-freies Überleben; bestes Tumoransprechen; Sicherheit und die Untersuchung immunologischer Parameter.
Weitere Studienziele beinhalten zusätzliche Biomarkeranalysen (Subgruppen-Analyse des Gesamtüberlebens bei Patienten, die biomarker-positiv für weitere prospektiv definierte Biomarker sind; Exploratives Screening hinsichtlich neuer Biomarker).

Studiendesign

Randomisierte, prospektive, multizentrische Studie, Phase III

Status

Studie läuft

Randomisierte Studie Dovitinib - TKI258

An open-label, randomized, multi-center, Phase III study to compare the safety and efficacy of TKI258 versus sorafenib in patients with metastatic renal cell carcinoma after failure of anti-angiogenic (VEGF-targeted and mTOR inhibitor) therapies.

Eine randomisierte, multizentrische unverblindete Phase III-Studie zum Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von Dovitinib (TKI258) versus Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Versagen antiangiogener (VEGF zielgerichtet und mTOR-Inhibition) Therapien.

Studienziel

Primäres Ziel
Vergleich von TKI258 gegenüber Sorafenib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS), das in einer zentralen radiologischen Beurteilung bestimmt wurde.

Sekundäre Ziele

  • Vergleich des Gesamtüberlebens bei TKI258 gegenüber Sorafenib
  • Vergleich von TKI258 gegenüber Sorafenib in Bezug auf das in einer lokalen radiologischen Untersuchung bestimmte PFS
  • Objektive Ansprechrate (ORR) in der zentralen und lokalen radiologischen Beurteilung
  • Sicherheit
  • Patientenberichtete Ergebnisse anhand der Fragebögen FKSI-DRS (krankheitsbedingte Symptome) und EORTC QLQ-C30 (Lebensqualität)
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik von TKI258 bei Patienten mit mRCC

Explorative Studienziele

  • Untersuchung pharmakodynamischer Veränderungen zum Ausgangswert von zirkulierenden Wachstumsfaktoren und löslichen Rezeptoren
  • Korrelation der Gewebeexpression von Biomarkern und somatischen Mutationen mit Bezug zum TKI258-Wirkmechanismus und klinischen Endpunkten
  • Korrelation von TKI258-Plasmakonzentrationen mit der Konzentration von zirkulierenden Wachstumsfaktoren und löslichen Rezeptoren (z. B. bFGF, VEGF, PLGF, sVEGFR1 und 2, FGF23), Tumormarkern und klinischen Endpunkten
  • Untersuchung genetischer Polymorphismen in Blutproben, die den Metabolismus von TKI258 und das Therapieansprechen beeinflussen könnten.

Studiendesign

Randomisierte, multizentrische Studie, Phase III

Status

Studie abgeschlossen

 
Letzte Änderung: 23.11.2015, 14:02 Uhr
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