Klinik und Poliklinik für Urologie des Universitätsklinikums Leipzig
 Universitätsmedizin Leipzig

Therapie des Prostatakarzinoms

Aktuelle Studien (Auszug)

1. LAP-01-Studie: Randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der roboterassistierten und der konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie

Studienziel:

Das Ziel der Studie ist der umfassende Vergleich der roboterassistierten (R-LRPE) und der konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRPE) hinsichtlich zentraler Ergebnisparameter. Neben funktionellen Angaben (Kontinenz, erektile Funktion) und perioperativen klinischen Daten sollen Nebenwirkungen, Lebensqualität, psychosoziales Befinden und Patientenzufriedenheit sowie das onkologische Ergebnis bis 36 Monate nach der Operation untersucht werden.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zur Erreichung der Kontinenz: Untersuchung, ob bei der Behandlung des lokalen Prostatakarzinoms bis 3 Monate nach einer roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (R-LRPE) ein höherer Anteil kontinent ist als nach einer konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRPE).
Sekundäre Endpunkte (R-LRPE vs. LRPE):

  • Vergleich funktioneller Ergebnisse (Kontinenz, erektile Funktion)
  • Vergleich klinischer Parameter
  • Vergleich von Lebensqualität und psychosozialem Befinden
  • Vergleich der Patientenzufriedenheit
  • Vergleich Rezidivrate mittels PSA-Wert und adjuvanter Therapien, Metastasen
  • Einflussfaktoren der Kontinenz
  • Veränderung von Kontinenz, erektiler Funktion, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit im zeitlichen Verlauf

Finanzierung:

Deutsche Krebshilfe e.V.

Status:

Rekrutierung läuft

Ansprechpartner:

Dr. Sigrun Holze
Leiterin klinische Forschung
Klinik und Poliklinik für Urologie
Universitätsklinikum Leipzig
Liebigstraße 20
04103 Leipzig
Tel: 0341 - 97 17629
Sigrun.holze@medizin.uni-leipzig.de

Pressemitteilung:

http://www.uniklinikum-leipzig.de/r-pressemitteilungen.html?modus=detail&pm_id=5651

2. HEMI - Studie (Protokoll Nr. AP 68/11 der AUO (Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie)

Titel:

Prospektive Phase II-Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch Hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit Eignung zur Active Surveillance (HEMI - Studie)

Studienziel:

Im Rahmen der vorliegenden prospektiven, multizentrischen Studie soll die Machbarkeit der Halbseitenbehandlung der Prostata mittels hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit einseitigem Prostatakarzinom untersucht werden, die für eine Active Surveillance qualifizieren würden. An unserer Abteilung wird mit dem modernsten HIFU-Gerät behandelt (Focal One). Neben dem primären Endpunkt der Einleitung einer sekundären Therapie nach zwei Jahren sollen Nebenwirkungen, Lebensqualität, psychische Belastung und Sicherheit als sekundäre Endpunkte untersucht werden. Nach einem Jahr erfolgt eine erneute MRT Kontrolle der Prostata sowie eine Kontrollbiopsie.

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch gesichertes Prostatakarzinom
  • Klinisches Stadium T1c - T2a
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Gleason Score ≤ 7a (3+4)
  • Einseitiger Tumornachweis
  • Anteil tumorbefallener Stanzen an der Gesamtzahl der entnommenen Stanzen < 30% und größter zusammenhängender Tumorherd < 5 mm
  • Höhe der zu behandelnden peripheren Zone der Prostata im TRUS:
    o ≤ 30 mm bei Behandlung mit Ablatherm Integrated Imaging
    o ≤ 40 mm bei Behandlung mit Focal One
  • Kein Hinweis auf signifikantes Karzinom der Gegenseite im multiparametrischen MRT (definiert als PI-RADS Score 4 und 5)
  • Dicke der Rektumwand < 6 mm im TRUS
  • Bereitschaft des Studienteilnehmers, an allen Follow-up Visiten teilzunehmen (während 24 Monaten)

Primärer Endpunkt:

Keine Initiierung einer definitiven Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie) nach Ablauf von zwei Jahren

Sekundäre Endpunkte:

  • Kriterien, nach denen der Studienteilnehmer innerhalb des Beobachtungszeitraums nach wie vor für eine Active Surveillance qualifiziert. Nach folgenden Kriterien muss eine AS verlassen werden:
    • Gleasonscore >7a (3+4)
    • PSA-Verdopplungszeit <3 Jahre
    • Entscheidung des Patienten für eine definitive Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie)
    • Stadienprogression >T2a
  • Bioptische Tumorfreiheit nach 1 Jahr
    • Der behandelten Prostatahälfte
    • Der unbehandelten Prostatahälfte
  • Gesamtüberleben (definiert als Zeitpunkt zum Tod jeglicher Ursache)
  • Prostatakarzinom-spezifisches Überleben (definierte als Zeitpunkt zum Tod aufgrund eine Prostatakarzinoms)
  • Morbidität:
    • Kontinenz: Änderungen im ICS-male SF-Score
    • Miktion: Änderungen im IPSS-Score
    • Potenz: Änderungen im IIEF 5-Score
    • Lebensqualität: Änderungen im EORTC QLQ 30 (Version 3.0) 
    • Angst und psychische Belastung: Änderung im HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • Sicherheit:
    Das Auftreten aller mit der Behandlung einhergehenden Nebenwirkung während und nach Behandlung

Status:

Rekrutierung läuft

Ansprechpartner:

Leiter der klinischen Prüfung (LKP):
Prof. Dr. med. Roman Ganzer
Klinik und Poliklinik für Urologie
Universitätsklinikum Leipzig
Liebigstraße 20
04103 Leipzig
Tel: 0341 - 97 17684
roman.ganzer@medizin.uni-leipzig.de

3. Randomisierte Studie zu Tadalafil nach radikaler Prostatektomie

Globale multizentrische Studie, Doppel-verblindet, parallel, randomisiert, plazebo-kontrolliert, im Anschluss offene Behandlungsphase (3 Monate)

Titel:

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect on Unassisted Erectile Function of the Early Use of Tadalafil 5 mg Once a Day and Tadalafil 20 mg On Demand Treatment for 9 Months in Subjects Undergoing Bilateral Nerve Sparing Radical Prostatectomy (BNSRP

Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer frühen Einnahme von Tadalafil 5 mg einmal täglich oder Tadalafil 20 mg bei Bedarf über einen Zeitraum von 9 Monaten bei Patienten nach einer beidseitigen nervschonenden Prostata-Entfernung

Studienziel:

In die Studie werden Patienten mit lokalem Prostatakarzinom eingeschlossen, die nach einer bilateral nerverhaltenden radikalen Prostatektomie eine erektile Dysfunktion (ED) berichten.
Die Patienten werden randomisiert drei Behandlungsarmen zugeordnet: Tadalafil 5 mg einmal täglich, 20 mg Tadalafil bei Bedarf (vor einer erwarteten sexuellen Aktivität) und Placebo.

Status:

Studie abgeschlossen

4. Lebensqualität EERPE vs. RRPE

Prospektive, multizentrische Längsschnittstudie

Titel:

Eine Längsschnittanalyse zur Lebensqualität beim lokal begrenzten Prostatakarzinom - minimal-invasive und klassische radikale Prostatektomie im Vergleich

Studienziel:

Vergleich der Lebensqualität nach endoskopisch extraperitonealer radikaler Prostatektomie (EERPE) und retropubischer radikaler Prostatektomie (RRPE)

Zielkriterien:

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EORTC QLQ-C30 
  • Prostataspezifische Lebensqualität: EORTC QLQ-PR25
  • Sexualität/sexuelle Funktionsstörungen: IIEF 
  • Psychisches Befinden: HADS 
  • Fatigue: MFI- 20 
  • Soziale Unterstützung: FACT, Subskala Soziale Unterstützung
  • Krankheitsbewältigung: PACIS 
  • Klinische Daten

Status:

abgeschlossen

5. Verbundprojekt: MobiGuide

Theragnostic system concept for application in laparoscopic prostatectomy (MoBiGuide) - Subproject: Basis of traceable biopsy system

Theragnostik-Systemkonzept zur Anwendung bei der laparoskopischen Prostatektomie

Teilvorhaben:

Grundlagen für ein lokalisierbares Probenentnahmesystem/Multimodale, navigierte Prostatabiopsie mit Ortkoordinierung in einem 3-Tesla Magnetresonanztomographen

Ziel:

Die radikale Prostatektomie gilt neben der Bestrahlung als Standardverfahren zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms. Für die Durchführung stehen verschiedene operative Techniken zur Verfügung. Der Erfolg der Operation hängt von der kompletten Entfernung des tumorösen Gewebes ab. Die Beurteilung der Tumorfreiheit insbesondere der Schnittränder (sog. R0-Resektion) geschieht intraoperativ durch Schnellschnittuntersuchungen und spätere histopathologische Begutachtung der geborgenen Prostata. Trotz verbesserter operativer Techniken liegen heute die sog. R1-Raten (positive Schnittränder) für die pT2 Tumore immer noch bei ca. 5% und für die pT3-Tumore (mit Kapseldurchbruch) sogar bei 20-30%. Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Instrumentariums mit dem intraoperativ großflächig kleinste Bereiche auf Tumorfreiheit untersucht werden können. Dazu wird eine MR-gestützte, navigierte Prostatabiopsie etabliert und mit konventionellen Verfahren (z.B. TRUS gestützter Biopsie) verglichen.

Weitere Informationen zum Verbundprojekt:
http://www.bmbf-mobiguide.de/

6. Rocco - Studie

Randomisierte Studie zur Evaluierung der posterioren Rekostruktion des Rhabdosphinkters bei der radikalen Prostatektomie (Rocco 01)

Studienziel:

In der randomisierten Studie soll geprüft werden, ob die posteriore Rekonstruktion des Rhabdosphinkters am Ende der endoskopischen extraperitonealen radikalen Prostatektomie (EERPE) zu einer Verbesserung der Frühkontinenz der Patienten führt.

Studiendesign:

Randomisierte monozentrische Studie.
Neben den prä-, intra- und postoperativ erfassten klinischen Parametern werden die Kontinenz und die Lebensqualität präoperativ sowie in den ersten drei postoperativen Monaten evaluiert. Die Frühkontinenz (am Tag vor der Entlassung aus dem stationären Aufenthalt) sowie die frühe prostataspezifische Lebensqualität werden durch standardisierte Tests und Fragebögen (24 h PAD-Test, EORTC-PR 25, ICIQ-SF) evaluiert. Nach 1,5 sowie nach 3 Monaten erfolgt eine erneute Beurteilung der Kontinenz und der prostataspezifischen Lebensqualität durch standardisierte Fragebögen sowie durch Erhebung der verwendeten Vorlagen pro Tag.

Status:

Studie läuft

 
Letzte Änderung: 27.01.2017, 12:29 Uhr
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